藥物食品安全週報

 

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署藥物食品安全週報第515期

 

一、   落實食品原料自主管理

 

近來食安事件頻傳,從食物、飲料到油品都曾出現黑心貨,讓消費者人心惶惶,

其主要原因是不法業者在食品製造的源頭,使用了不符合衛生安全及品質標準的原材料,唯有業者確實執行食品原料自主管理,才能做好食品原材料的源頭管理工作。依照規定,業者要依食品良好衛生規範準則(The Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP),應該從產品所使用的原材料就建立可以追溯來源的相關資料或紀錄,落實原材料驗收管理制度。建立食材供應商管理作業程序及完善的採購評選制度,定期進行供應商評鑑與訪視,除了與原材料供應商簽訂合約外,並應主動檢視以確實了解供應廠商所提供原物料的狀況。在產品原材料、半成品及成品的把關上,應慎選符合衛生安全及品質標準的原材料,必要時應針對上述品項進行自主檢驗,以確保原材料符合食品相關法令規定。食品業者應依全程管理原則,分析可能的危害及風險,建立食品安全監測機制。為了幫助食品業者落實自主管理,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於首 http://www.fda.gov.tw/ 建立「食品業者自主學習專區」,提供「食材供應商之衛生管理及採購契約範本」、「餐盒食品工廠對食材供應商之衛生管理參考手冊」等衛生安全管理相關資料,歡迎業者多下載利用。

 

二、2015 年底國產原料藥全面實施 PIC/S GMP

 

「我吃的藥安全嗎」?這常常是我們生病時,拿到藥袋的第一個疑慮。我國從民國 96 12 19日公告「西藥製劑製造工廠實施國際 GMP 標準(PIC/S GMP)實施時程,最近 7 年來,在政府與業者的努力之下,已於今(104) 1 1 日起全面完成實施,PIC/S GMP 標準不但是目前全球公認最嚴謹的標準,也是歐美先進國家、日本及韓國等各國所採用的製藥規範。 PIC/S GMP 標準中之藥品製造重點之一就是「原料供應商的管理」,也就是如何確保製藥原料的品質。為了把關藥品的安全,食藥署針對藥品的原料、製造過程及運銷三大部分加強管理。 

 

 

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重要的是,今(104) 12 31 日以前,國內原料藥製造工廠也都必需全面符合 PIC/S GMP 標準,也就是為了確保國內所有上市藥品的安全,相關原料藥的製造也都要符合法規的標準。藉此健全我國的藥品製造管理過程,並幫助國產原料藥通過國際品質認證,提升全球競爭力。世界各國對於原料藥的管理愈來愈嚴謹,歐盟從 2014 7 2 日起明文規定,非歐盟會員國的原料藥生產工廠,在產品進口到歐盟時,必須提供當地國主管機關證明該原料藥製造與管制作業,都符合歐盟水準的聲明書,國內原料藥廠全面完成實施 PIC/S GMP 標準後,將可幫助國產原料藥外銷國際。除了逐步實施藥品製造 PIC/S GMP 標準,食藥署同時也積極推動優良藥品運銷規範(GDP),確保藥品離開生產線後,在儲存、運銷及配送到藥商、醫院及藥局的過程中都能維持藥品品質,透過層層把關,加強管理藥品供應鏈,嚴加保障民眾的用藥安全。

 

                                                                                        

 

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