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藥物食品安全週報

資料來源：衛生福利部食品藥物管理署藥物食品安全週報第515期

一、   落實食品原料自主管理

近來食安事件頻傳，從食物、飲料到油品都曾出現黑心貨，讓消費者人心惶惶，

其主要原因是不法業者在食品製造的源頭，使用了不符合衛生安全及品質標準的原材料，唯有業者確實執行食品原料自主管理，才能做好食品原材料的源頭管理工作。依照規定，業者要依食品良好衛生規範準則(The Regulations on Good Hygiene Practice for Food, GHP)，應該從產品所使用的原材料就建立可以追溯來源的相關資料或紀錄，落實原材料驗收管理制度。建立食材供應商管理作業程序及完善的採購評選制度，定期進行供應商評鑑與訪視，除了與原材料供應商簽訂合約外，並應主動檢視以確實了解供應廠商所提供原物料的狀況。在產品原材料、半成品及成品的把關上，應慎選符合衛生安全及品質標準的原材料，必要時應針對上述品項進行自主檢驗，以確保原材料符合食品相關法令規定。食品業者應依全程管理原則，分析可能的危害及風險，建立食品安全監測機制。為了幫助食品業者落實自主管理，食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)已於首頁 http://www.fda.gov.tw/ 建立「食品業者自主學習專區」，提供「食材供應商之衛生管理及採購契約範本」、「餐盒食品工廠對食材供應商之衛生管理參考手冊」等衛生安全管理相關資料，歡迎業者多下載利用。

二、2015 年底國產原料藥全面實施 PIC/S GMP

「我吃的藥安全嗎」？這常常是我們生病時，拿到藥袋的第一個疑慮。我國從民國 96年 12 月 19日公告「西藥製劑製造工廠實施國際 GMP 標準(PIC/S GMP)」實施時程，最近 7 年來，在政府與業者的努力之下，已於今(104)年 1 月 1 日起全面完成實施，PIC/S GMP 標準不但是目前全球公認最嚴謹的標準，也是歐美先進國家、日本及韓國等各國所採用的製藥規範。 PIC/S GMP 標準中之藥品製造重點之一就是「原料供應商的管理」，也就是如何確保製藥原料的品質。為了把關藥品的安全，食藥署針對藥品的原料、製造過程及運銷三大部分加強管理。 

重要的是，今(104)年 12 月 31 日以前，國內原料藥製造工廠也都必需全面符合 PIC/S GMP 標準，也就是為了確保國內所有上市藥品的安全，相關原料藥的製造也都要符合法規的標準。藉此健全我國的藥品製造管理過程，並幫助國產原料藥通過國際品質認證，提升全球競爭力。世界各國對於原料藥的管理愈來愈嚴謹，歐盟從 2014 年 7 月 2 日起明文規定，非歐盟會員國的原料藥生產工廠，在產品進口到歐盟時，必須提供當地國主管機關證明該原料藥製造與管制作業，都符合歐盟水準的聲明書，國內原料藥廠全面完成實施 PIC/S GMP 標準後，將可幫助國產原料藥外銷國際。除了逐步實施藥品製造 PIC/S GMP 標準，食藥署同時也積極推動優良藥品運銷規範(GDP)，確保藥品離開生產線後，在儲存、運銷及配送到藥商、醫院及藥局的過程中都能維持藥品品質，透過層層把關，加強管理藥品供應鏈，嚴加保障民眾的用藥安全。